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立法院12月13日三读通过“医疗器材治理法”，，，将医疗器材之治理由已往“药事法”中抽离，，，并增订产品泉源及流向资料之建设、部分低危害医疗器材采行电子化登录、弹性审定允许证效期及业者自动转达义务等制度，，，不但加速产品上市的期程嘉惠病患，，，更能推动工业生长，，，健全医疗器材之治理制度。。。。
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食药署吴秀梅署长体现，，，随着科技日新月异及全球高龄化世代的来临，，，关于医疗器材的需求大增，，，致使医疗器材工业蓬勃生长，，，为顺应国际潮流，，，配合台湾5+2政策计划及新南向政策，，，“医疗器材治理法”之制订，，，将为台湾医疗器材工业迈入国际开启崭新的扉页。。。。
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法案条文共85条，，，制订重点如下：
1. 增进工业手艺研发及产品立异：将从事医疗器材“设计”并以其名义上市者，，，纳入为医疗器材制造业，，，勉励工业研发及产品立异。。。。
。。精进医疗器材加速上市及配套机制之法源依据，，，以嘉惠病患。。。。
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2. 多元化科技工业治理：纳入医疗器材维修业者治理，，，及规范特定医疗器材之贩售及供应型态。。。。
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3. 泉源及流向追踪治理：完善医疗器材业者治理制度，，，规范医疗器材制造与销售业者治理、产品泉源流向建设、制造票鹄胛理系统要求及运销治理之划定。。。。
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4. 落实产品危害分级治理：部分低危害之医疗器材由磨练挂号制度改采电子化线上登录制度，，，并以年度申报延续登录效力。。。。
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5. 转达制度：为�；；；；；な苁哉呷ㄒ妫�，，规范医疗器材临床试验之治理，，，试验施行时代爆发与临床试验有关之不良情事，，，皆应转达，，，施行时代有清静之虞，，，得中止或终止临床试验，，，并为落实危害治理，，，明定执行经通告无显著危害之医疗器材临床试验无需申请主管机关批准。。。。
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6. 强化上市后医疗器材清静监视治理：确保市售医疗器材之品质与清静，，，部分特定高危害医疗器材须执行清静监视，，，医事机构应协助配合治理，，，并付与业者自动监控上市后产品之危害治理，，，并举行须要矫正预防步伐。。。。
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【文章泉源：台湾卫生及社会福利事务主管部分】

相关连结
卫生福利部 https://www.mohw.gov.tw/cp-4250-50552-1.html
基因线上 https://bit.ly/39uifXa
医疗器材治理法 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L003005